Дисципліна: Медико-біологічний контроль якості лікарської сировини
Кількість годин (кредитів ЄКТС): 150 (5)
Мета навчальної дисципліни: закріплення знань, умінь і навичок з оцінки якості та стандартизації лікарських засобів на основі фармацевтичної хімії.
Завдання: здатність до проведення контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки та на фармацевтичних підприємствах.
В результаті вивчення дисципліни студент повинен
знати:
- нормативно-технічну документацію, що регламентує контроль якості лікарських форм;
- основні принципи системи стандартизації лікарських засобів в Україні;
- загальні положення системи GMP до контролю якості лікарських засобів;
- правила та порядок розробки фармакопейних статей, сертифікатів;
- основні вимоги до лікарських форм і показники їх якості;
- загальні методи оцінки якості лікарських засобів;
- можливості використання кожного методу в залежності від способу отримання лікарських засобів, вихідної сировини, структури лікарських речовин, фізико-хімічних процесів, які можуть відбуватися під час зберігання та обігу лікарських засобів.
уміти:
- використовувати фізичні, фізико-хімічні та хімічні методи встановлення тотожності лікарських засобів в залежності від їх будови;
- інструментальні методи в аналізі екстемпоральних лікарських форм;
- оцінювати якість лікарських засобів за технологічними показниками на стадіях виготовлення, готового продукту і при відпуску;
- планувати аналіз лікарських засобів відповідно до їх форм по нормативним документам і оцінювати їх якість за отриманими результатами;
- готувати реактиви, еталонні, титровані і випробувальні розчини, проводити їх контроль.
Зміст дисципліни (тематика):
Змістовий модуль 1.
- Сучасна система стандартизації та контролю якості лікарських засобів.
- Використання хімічних методів в контролі якості лікарських засобів.
- Використання інструментальних методів в контролі якості лікарських засобів.
Змістовий модуль 2.
1. Оптичні методи аналізу.
2. Електрохімічні методи аналізу.
3. Хроматографічні методи аналізу.
4. Контроль якості лікарських форм промислового та екстемпорального виробництва.
5. Розробка аналітичної нормативно-технічної документації.
Види робіт: лекції, практичні заняття, самостійна робота, контрольні завдання.
