Дисципліна: Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв

Обсяг дисципліни, годин (кредитів ЄКТС): 120 (4).

Мета дисципліни: надання майбутнім фахівцям теоретичних основ і практичних рекомендацій із організації планування якості продукції і послуг на біотехнологічних підприємствах і в організаціях, ознайомити з новими методами і принципами стандартизації продукції і послуг, основними метрологічними методами одержання, обробки і нагромадження вимірювальної інформації, принципами і схемами сертифікації продукції і послуг, вимогами до випробувальних лабораторій біотехнологічного профілю і порядком їх акредитації.

Завдання дисципліни: формування у студентів комплексу знань про способи вибору та розробки показників якості для біотехнологічної продукції та послуг біотехнологічних виробництв; з`ясування ролі і місця стандартизації в загальній системі управління біотехнологічними підприємствами, визначення методів і принципів, що використовуються у стандартизації, вміння ознайомитися з сучасною практикою відносин постачальників і замовників в області якості й основних нормативних документів із правових питань; з`ясування можливості створення й ефективного функціонування систем якості при проєктуванні, виробництві, експлуатації продукції і наданні послуг біотехнологічних виробництв.

Попередні умови для вивчення даної дисципліни: «Біологія клітин», «Хімія», «Ботаніка», «Зоологія».

Навчальні цілі дисципліни полягають у формуванні у студентів

інтегративної компетентності:

Здатність розв’язувати складні спеціалізовані задачі та практичні проблеми, що характеризуються комплексністю та невизначеністю умов у біотехнології та біоінженерії, або у процесі навчання, що передбачає застосування теорій та методів біотехнології та біоінженерії.

загальних компетентностей:

ЗК 1. Здатність застосовувати знання у практичних ситуаціях.

фахових компетентностей:

СК 3. Здатність здійснювати аналіз нормативної документації, необхідної для забезпечення інженерної діяльності в галузі біотехнології.

СК 8. Здатність використовувати методології проєктування виробництв біотехнологічних продуктів різного призначення.

СК 15. Здатність дотримуватися вимог біобезпеки, біозахисту та біоетики.

Програмні результати навчання:

ПРН 4. Вміти застосовувати положення нормативних документів, що регламентують порядок проведення сертифікації продукції, атестації виробництва, вимоги до організації систем управління якістю на підприємствах, правила оформлення технічної документації та ведення технологічного процесу, базуючись на знаннях, одержаних під час практичної підготовки.

ПРН 5. Вміти аналізувати нормативні документи (державні та галузеві стандарти, технічні умови, настанови тощо), складати окремі розділи технологічної та аналітичної документації на біотехнологічні продукти різного призначення; аналізувати технологічні ситуації, обирати раціональні технологічні рішення.

ПРН 12. Використовуючи мікробіологічні, хімічні, фізичні, фізико-хімічні та біохімічні методи, вміти здійснювати хімічний контроль (визначення концентрації розчинів дезінфікувальних засобів, титрувальних агентів, концентрації компонентів поживного середовища тощо), технологічний контроль (концентрації джерел вуглецю та азоту в культуральній рідині упродовж процесу; концентрації цільового продукту); мікробіологічний контроль (визначення мікробіологічної чистоти поживних середовищ після стерилізації, мікробіологічної чистоти біологічного агента тощо), мікробіологічної чистоти та стерильності біотехнологічних продуктів різного призначення.

ПРН 17. Вміти складати матеріальний баланс на один цикл виробничого процесу, специфікацію обладнання та карту постадійного контролю з наведенням контрольних точок виробництва.

ПРН 18. Вміти здійснювати обґрунтування та вибір відповідного технологічного обладнання і графічно зображувати технологічний процес відповідно до вимог нормативних документів із використанням знань, одержаних під час практичної підготовки.

ПРН 20. Вміти розраховувати основні критерії оцінки ефективності біотехнологічного процесу (параметри росту біологічних агентів, швидкість синтезу цільового продукту, синтезувальна здатність біологічних агентів, економічний коефіцієнт, вихід цільового продукту від субстрату, продуктивність, вартість поживного середовища тощо).

ПРН 21. Вміти формулювати завдання для розробки систем автоматизації виробництв біотехнологічних продуктів різного призначення.

ПРН 22. Вміти враховувати соціальні, екологічні, етичні, економічні аспекти, вимоги охорони праці, виробничої санітарії і пожежної безпеки під час формування технічних рішень. Вміти використовувати різні види та форми рухової активності для активного відпочинку та ведення здорового способу життя.

ПРН 23. Вміти використовувати у виробничій і соціальній діяльності фундаментальні поняття і категорії державотворення для обґрунтування власних світоглядних позицій та політичних переконань з урахуванням процесів соціально-політичної історії України, правових засад та етичних норм.

В результаті вивчення дисципліни студент повинен

знати:

- історію, сутність, значення, проблеми і перспективи розвитку технічного регулювання та його складових у галузі біотехнології: стандартизації, оцінки відповідності та метрології в Україні та закордоном;

- основні цілі, задачі і принципи стандартизації, їх особливості на сучасному етапі розвитку біотехнологій, основні терміни і визначення та об’єкти стандартизації, основні методи, що використовуються в стандартизації;

- вимоги до сучасних технічних регламентів;

- вимоги до ДСТУ, ТУ, ГСТУ і їх місце у світі сучасних нормативних документів в галузі біотехнології;

- сучасні вимоги до забезпечення належного виробництва імунобіологічних і фармацевтичних препаратів (вимоги GMP) як необхідної частини виконання вимог із ліцензування виробництва і подальшої сертифікації готової продукції;

- сучасні вимоги до систем якості на підприємствах біотехнологічної промисловості як невід'ємної частини виконання вимог до стандартизації і сертифікації препаратів;

- основи атестації: приміщень, обладнання, процесів;

- вимоги до підготовки персоналу;

- сучасні напрямки діяльності міжнародних організацій, що розробляють і впроваджують нормативні документи в галузі біотехнології, сільського господарства, біології та медицини;

- шляхи та проблеми гармонізації української системи стандартизації та сертифікації в галузі біотехнології з міжнародними нормами і правилами.

вміти:

- використовувати нормативно-технічні документи для розв’язання практичних завдань, пов’язаних із біотехнологічними виробництвами;

- розробляти технічні умови на продукцію та технологічний регламент біотехнологічних виробництв;

- складати типову схему біотехнологічного виробництва;

- керувати процесами нормативного забезпечення біотехнологічних виробництв у промислових умовах;

- вибирати (формувати) показники якості продукції і послуг: вимірювати показники якості предметів (продукції і т.д.) і процесів (послуг, праці, вимірів, рішень і т.д);

- здійснювати пошук інформації, необхідної в процесі розробки і застосування стандартів на продукцію;

- мати навички роботи зі стандартами на продукцію: визначення сфери застосування, об'єкта й аспектів стандартизації, становлення наявності необхідних структурних елементів стандарту, рекомендацій, інструкцій і вимог до основних нормативних положень стандарту, в тому числі обов'язкових вимог; - мати навички роботи зі стандартами на методи контролю: вміння визначати сутність методу, застосування засобів вимірювання, їх метрологічних характеристик, встановлення форми представлення результату вимірювання і його якості, оцінки забезпечення єдності вимірювань при використанні даного стандарту;

- мати навички вибору підтверджуваних показників продукції, системи, схеми сертифікації продукції, виробництва, системи якості, вибору органу з сертифікації, заповнення стандартних бланків заявок на проведення сертифікації, акту відбору проби, сертифікату відповідності і декларації про відповідність.

Зміст дисципліни (тематика):

Змістовий модуль 1.

Тема 1. Сутність стандартизації та її роль у нормативному забезпеченні біотехнологічних виробництв.

Тема 2. Державна система стандартизації. Категорії нормативних документів зі стандартизації. Види стандартів. Технічні комітети зі стандартизації.

Тема 3. Розробка технічних умов на біотехнологічну продукцію.

Тема 4. Технологічний регламент біотехнологічного виробництва.

Змістовий модуль 2.

Тема 1. Правові основи державної системи сертифікації та організаційні форми її функціонування на території України у сфері біотехнології.

Тема 2. Управління якістю продукції біотехнологічних виробництв. Міжнародна і європейська діяльність по стандартизації та сертифікації в галузі біотехнології і участь у ній України.

Тема 3. Акредитація лабораторій біотехнологічного, медичного та біологічного напрямків.

Змістовий модуль 3

Тема 1. Нормативні документи в області регулювання питань створення, виробництва і споживання ГМ-продукції.

Тема 2. Гармонізовані з міжнародними ДСТУ на методи виявлення генетично модифікованих організмів та їхніх похідних.

Тема 3. Основи метрологічних вимірювань у лабораторіях та на підприємствах біотехнологічного профілю.

Види робіт: лекції, практичні, самостійна робота.

Форма підсумкового контролю: іспит.