Дисципліна: Контроль якості продуктів та процесів біотехнологічних виробництв з основами НАССР

Обсяг дисципліни, годин (кредитів ЄКТС): 120 (4).

Мета дисципліни: вивчення сучасних методів аналізу, які потрібно використовувати в ході контролю роботи біотехнологічного виробництва, незалежно від його специфіки та направленості. В ході вивчення курсу студенти вивчають сучасні методи досліджень якості біотехнологічної сировини, напівпродуктів, продуктів, поглиблюють свої знання щодо перебігу технологічних процесів; вони також вивчають методи аналізів, які потрібно використовувати на сучасних приладах та обладнанні та при виконанні науково-дослідних робіт. Викладання тем завжди супроводжується вивченням нормативних документів (НД ДФУ), в яких наведені методи аналізу, гармонізовані у відповідності до міжнародних стандартів GМP, GLP, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO/TS 16949, JАS/ANZ, UKAS, ISO 22000, SIC, SO 9001, НАССР, ІСН Q8, Q9, Q10 та ін.

Завдання дисципліни:

- самостійна робота в хімічній, мікробіологічній, біохімічній та вірусологічній лабораторіях різних ступенів безпеки (за винятком лабораторій 1 та 2 ступенів безпеки);

- відбирати проби продуктів, які аналізуються, транспортувати їх до місця вимірювання, готувати до вимірювань, керуючись нормативними документами щодо методів вимірювань конкретних об'єктів, які аналізуються;

- самостійно проводити вимірювання проб продуктів за допомогою різних відповідних методів вимірювання;

- кваліфіковано працювати на різних типах та класах лабораторних приладів та обладнання;

- аналізувати отримані результати, складати протокол випробувань;

- статистично обробляти результати вимірювань.

Попередні умови для вивчення даної дисципліни: «Біологія клітин», «Хімія», «Ботаніка», «Зоологія».

Навчальні цілі дисципліни полягають у формуванні у студентів

інтегративної компетентності:

Здатність розв’язувати складні спеціалізовані задачі та практичні проблеми, що характеризуються комплексністю та невизначеністю умов у біотехнології та біоінженерії, або у процесі навчання, що передбачає застосування теорій та методів біотехнології та біоінженерії.

загальних компетентностей:

ЗК 1. Здатність застосовувати знання у практичних ситуаціях.

фахових компетентностей:

СК 2. Здатність використовувати ґрунтовні знання з хімії та біології в обсязі, необхідному для досягнення інших результатів освітньої програми.

СК 6. Здатність проводити аналіз сировини, матеріалів, напівпродуктів, цільових продуктів біотехнологічного виробництва.

СК 7. Здатність враховувати комерційний та економічний контекст при проєктуванні виробництв біотехнологічних продуктів різного призначення (промислового, харчового, фармацевтичного, сільськогосподарського тощо).

СК 8. Здатність використовувати методології проєктування виробництв біотехнологічних продуктів різного призначення.

СК 9. Здатність обирати і використовувати відповідне обладнання, інструменти та методи для реалізації та контролю виробництв біотехнологічних продуктів різного призначення.

СК 10. Здатність складати технологічні схеми виробництв біотехнологічних продуктів різного призначення.

СК 13. Здатність оцінювати ефективність біотехнологічного процесу.

СК 14. Здатність використовувати сучасні автоматизовані системи управління виробництвом біотехнологічних продуктів різного призначення, їх технічне, алгоритмічне, інформаційне і програмне забезпечення для вирішення професійних завдань.

СК 15. Здатність дотримуватися вимог біобезпеки, біозахисту та біоетики.

Програмні результати навчання:

ПРН 1. Вміти застосовувати сучасні математичні методи для розв’язання практичних задач, пов’язаних із дослідженням і проєктуванням біотехнологічних процесів. Використовувати знання фізики для аналізу біотехнологічних процесів.

ПРН 2. Вміти здійснювати якісний та кількісний аналіз речовин неорганічного, органічного та біологічного походження, використовуючи відповідні методи.

ПРН 3. Вміти розраховувати склад поживних середовищ, визначати особливості їх приготування та стерилізації, здійснювати контроль якості сировини та готової продукції на основі знань про фізико-хімічні властивості органічних та неорганічних речовин.

ПРН 4. Вміти застосовувати положення нормативних документів, що регламентують порядок проведення сертифікації продукції, атестації виробництва, вимоги до організації систем управління якістю на підприємствах, правила оформлення технічної документації та ведення технологічного процесу, базуючись на знаннях, одержаних під час практичної підготовки.

ПРН 5. Вміти аналізувати нормативні документи (державні та галузеві стандарти, технічні умови, настанови тощо), складати окремі розділи технологічної та аналітичної документації на біотехнологічні продукти різного призначення; аналізувати технологічні ситуації, обирати раціональні технологічні рішення.

ПРН 12. Використовуючи мікробіологічні, хімічні, фізичні, фізико-хімічні та біохімічні методи, вміти здійснювати хімічний контроль (визначення концентрації розчинів дезінфікувальних засобів, титрувальних агентів, концентрації компонентів поживного середовища тощо), технологічний контроль (концентрації джерел вуглецю та азоту в культуральній рідині упродовж процесу; концентрації цільового продукту); мікробіологічний контроль (визначення мікробіологічної чистоти поживних середовищ після стерилізації, мікробіологічної чистоти біологічного агента тощо), мікробіологічної чистоти та стерильності біотехнологічних продуктів різного призначення.

ПРН 17. Вміти складати матеріальний баланс на один цикл виробничого процесу, специфікацію обладнання та карту постадійного контролю з наведенням контрольних точок виробництва.

ПРН 18. Вміти здійснювати обґрунтування та вибір відповідного технологічного обладнання і графічно зображувати технологічний процес відповідно до вимог нормативних документів із використанням знань, одержаних під час практичної підготовки.

ПРН 20. Вміти розраховувати основні критерії оцінки ефективності біотехнологічного процесу (параметри росту біологічних агентів, швидкість синтезу цільового продукту, синтезувальна здатність біологічних агентів, економічний коефіцієнт, вихід цільового продукту від субстрату, продуктивність, вартість поживного середовища тощо).

В результаті вивчення дисципліни студент повинен

знати:

• основні принципи організації лабораторій біотехнологічного підприємства;
• основи пробо-підготовки та основні правила проведення аналізів;
• сутність, правила проведення, приладно-апаратурне оснащення при проведенні вимірювань на різних типах та класах лабораторних приладів та обладнання;
• основи статистичного аналізу;
• метрологічні характеристики приладів, обладнання, реактивів, посуду;
• основи стандартизації та метрології в галузі вимірювань;
• особливості управління ризиками в фармацевтичному та біотехнологічному виробництві;
• принципи методу НАССР та послідовності його впровадження;

вміти:

• самостійно відбирати проби продуктів та готувати їх для проведення відповідних аналізів;
• виконувати органолептичні, мікробіологічні, хімічні, фізико-хімічні, фізичні, біологічні, радіобіологічні, біохімічні методи аналізу на відповідних приладах та обладнанні;
• аналізувати отримані результати методами статистичного аналізу;
• працювати на різних типах приладів та обладнання;
• оформлювати отримані результати у вигляді протоколу

Зміст дисципліни (тематика):

Змістовий модуль 1. Сучасні системи контролю в біотехнології

Тема 1. Прогресивні методи управління біопроцесами.

Тема 2. Основні положення ІСН Q8, Q9 та Q10 – розробка, контроль якості, управління ризиками.

Тема 3. Поняття невизначеності результатів аналізу.

Тема 4.Управління процесами в біотехнології.

Тема 5. Чисті приміщення та чисті зони

Тема 6. Устрій та правила експлуатації детекторів.

Тема 7. Методи флуоресцентного детектування.

Змістовий модуль 2.

Тема 8. Сучасні системи контролю якості готової продукції за показниками безпеки, мікробіологічними, фізико-хімічним та іншим показниками.

Тема 9. Застосування сучасних аналітичних методів у галузі контролю за вмістом ксенобіотиків.

Тема 10. Валідація методів аналітичних вимірювань.

Тема 11. Способи визначення фальсифікацій харчових продуктів.

Тема 12. Методи оцінки ефективності дезінфектантів, антисептиків, консервантів та визначення чутливості мікроорганізмів до антибактеріальних препаратів.

Тема 13. Сучасні проблеми контролю вмісту генетично-модифікованих організмів у харчових продуктах та продовольчій сировині.

Тема 14. Методи мікробіологічного та фізико-хімічного контролю об'єктів навколишнього середовища, промислової зони, продуктів.

Види робіт: лекції, практичні, самостійна робота.

Форма підсумкового контролю: іспит.